国家及行业检测标准逐条解析，帮助企业理解送检合规要求
医疗器械皮肤致敏试验是评价医疗器械及其组成材料潜在接触致敏性的生物学试验，通常采用小鼠局部淋巴结试验或豚鼠最大剂量试验等方法。GB/T 16886.10-2024《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》规定了医疗器械及其组成材料的浸提液进行皮肤致敏性判定的试验方法，适用于医疗器械成品、组件及医用材料制品的致敏性评价。该标准为推荐性国家标准，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于 2024-08-23 发布，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，2025-09-01 实施。本解读由北京清析技术研究院提供。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准性质 | 推荐性国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） |
| 发布日期 | 2024-08-23 |
| 实施日期 | 2025-09-01 |
| 一句话结论 | 该标准为医疗器械皮肤致敏试验提供统一方法，试验结果用于判定材料是否具有接触致敏性。 |
GB/T 16886.10-2024 是推荐性国家标准，在医疗器械生物学评价体系中承担皮肤致敏试验的方法学角色。该标准不适用于所有医疗器械，仅适用于需要评价皮肤致敏风险的医疗器械及其组成材料。标准规定了多种试验方法，包括小鼠局部淋巴结试验（LLNA）、豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭贴敷试验（Buehler 试验），并给出了体外替代方法作为参考。
该标准适用于以下对象：
标准中涉及的专业缩写包括：LLNA（小鼠局部淋巴结试验）、GPMT（豚鼠最大剂量试验）、DPRA（直接多肽反应试验）、KeratinoSens、LuSens、SENS-IS、IL-18 RhE、EpiSensA、SenCeeTox、h-CLAT、U-SENS、IL-8 Luc、GARD 等体外替代方法。这些缩写为标准中已定义的术语，用于标识不同试验体系。
医疗器械皮肤致敏试验通常采用体内试验或体外替代方法，体内试验以小鼠局部淋巴结试验和豚鼠最大剂量试验为主。试验过程包括动物准备、受试物浸提液制备、诱导和激发阶段、观察与结果判定等步骤。
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 细胞增殖应答阳性临界值 | 3 | 倍 |
| 小鼠周龄 | 7周～12周 | |
| 小鼠周龄匹配范围 | 1 | 周 |
| 阳性对照定期检测间隔 | ≤6 | 个月 |
| 每组小鼠数量 | 5 | 只 |
| 耳部应用剂量 | 25 | μL/d |
| 连续给药天数 | 3 | d |
| 最后一次处置后时间 | 72±2 | h |
| 刺激指数阳性判定值 | ≥3.0 | |
| 阳性对照样品刺激指数 | ≥3.0 |
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 皮内注射体积 | 0.1 | mL |
| 弗氏完全佐剂与溶剂体积比 | 50：50 | |
| 表面诱导阶段间隔时间 | 7±1 | d |
| 敷贴片面积 | 8 | cm² |
| 激发阶段时间 | 14±1 | d |
| 除去敷贴片后观察时间 | 24±2 | h |
| 除去敷贴片后观察时间 | 48±2 | h |
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| DPRA孵育温度 | 22.5℃～30℃ | |
| DPRA孵育时间 | 24 | h |
| DPRA检测波长 | 220 | nm |
| DPRA化学物质浓度 | 100 | mmol/L |
| KeratinoSens接触时间 | 48 | h |
| LuSens接触时间 | 48 | h |
| SENS-IS接触时间 | 15 | min |
| SENS-IS孵育时间 | 6 | h |
| IL-18 RhE分析接触时间 | 24 | h |
| EpiSensA接触时间 | 6 | h |
| SenCeeTox接触时间 | 24 | h |
| h-CLAT接触时间 | 24 | h |
| U-SENS接触时间 | 45±3 | h |
| IL-8 Luc接触时间 | 16 | h |
| GARD接触时间 | 24 | h |
GB/T 16886.10-2024 与上一版本相比，在试验方法和判定标准上进行了更新。该标准代替了 GB/T 16886.10-2017，主要技术变化包括：增加了体外替代方法的相关内容，如 DPRA、KeratinoSens、LuSens、SENS-IS、IL-18 RhE、EpiSensA、SenCeeTox、h-CLAT、U-SENS、IL-8 Luc、GARD 等；细化了小鼠局部淋巴结试验的操作参数；更新了结果判定标准。具体变化以标准原文为准。
医疗器械皮肤致敏试验通常用于以下场景，以评估材料的接触致敏风险。
该标准适用于医疗器械成品、医疗器械组件和医用材料制品，以及这些材料的浸提液。不适用于药品、化妆品等非医疗器械产品。
当医疗器械或其材料与人体皮肤、黏膜接触，且根据生物学评价计划需要评估致敏风险时，通常需要进行皮肤致敏试验。具体是否需做，应行业一般依据 GB/T 16886.1 的风险评定结果确定。
该标准规定了小鼠局部淋巴结试验（LLNA）、豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭贴敷试验（Buehler 试验）等体内方法，并给出了 DPRA、KeratinoSens、LuSens、SENS-IS、IL-18 RhE、EpiSensA、SenCeeTox、h-CLAT、U-SENS、IL-8 Luc、GARD 等体外替代方法。
LLNA 试验以刺激指数（SI）作为判定指标，当刺激指数≥3.0 时，通常判定为阳性。同时，阳性对照样品的刺激指数也应≥3.0，以保证试验有效性。本解读由北京清析技术研究院提供。
皮肤致敏试验评价的是材料引起迟发型过敏反应的可能性，而皮肤刺激试验评价的是材料引起局部炎症反应的能力。两者试验方法和观察指标不同，通常需分别进行。
体外替代方法可作为筛选工具或提供补充信息，但在医疗器械注册申报中，部分监管机构仍要求提供体内试验数据。具体接受程度应行业一般依据相关法规和审评要求确定。
阳性对照应能引起预期的阳性反应，且其刺激指数应≥3.0。阳性对照应定期检测，间隔不超过 6 个月，以保证试验体系的有效性。
试验报告应包括试验方法、动物信息、受试物制备、试验步骤、观察结果和判定结论等内容。报告应详细记录所有原始数据，以便复核。
本页医疗器械皮肤致敏试验标准解读由北京清析技术研究院提供。更新时间：2026-10-13
国家及行业检测标准逐条解析，帮助企业理解送检合规要求
医疗器械皮肤致敏试验是评价医疗器械及其组成材料潜在接触致敏性的生物学试验，通常采用小鼠局部淋巴结试验或豚鼠最大剂量试验等方法。GB/T 16886.10-2024《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》规定了医疗器械及其组成材料的浸提液进行皮肤致敏性判定的试验方法，适用于医疗器械成品、组件及医用材料制品的致敏性评价。该标准为推荐性国家标准，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于 2024-08-23 发布，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，2025-09-01 实施。本解读由北京清析技术研究院提供。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准性质 | 推荐性国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） |
| 发布日期 | 2024-08-23 |
| 实施日期 | 2025-09-01 |
| 一句话结论 | 该标准为医疗器械皮肤致敏试验提供统一方法，试验结果用于判定材料是否具有接触致敏性。 |
GB/T 16886.10-2024 是推荐性国家标准，在医疗器械生物学评价体系中承担皮肤致敏试验的方法学角色。该标准不适用于所有医疗器械，仅适用于需要评价皮肤致敏风险的医疗器械及其组成材料。标准规定了多种试验方法，包括小鼠局部淋巴结试验（LLNA）、豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭贴敷试验（Buehler 试验），并给出了体外替代方法作为参考。
该标准适用于以下对象：
标准中涉及的专业缩写包括：LLNA（小鼠局部淋巴结试验）、GPMT（豚鼠最大剂量试验）、DPRA（直接多肽反应试验）、KeratinoSens、LuSens、SENS-IS、IL-18 RhE、EpiSensA、SenCeeTox、h-CLAT、U-SENS、IL-8 Luc、GARD 等体外替代方法。这些缩写为标准中已定义的术语，用于标识不同试验体系。
医疗器械皮肤致敏试验通常采用体内试验或体外替代方法，体内试验以小鼠局部淋巴结试验和豚鼠最大剂量试验为主。试验过程包括动物准备、受试物浸提液制备、诱导和激发阶段、观察与结果判定等步骤。
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 细胞增殖应答阳性临界值 | 3 | 倍 |
| 小鼠周龄 | 7周～12周 | |
| 小鼠周龄匹配范围 | 1 | 周 |
| 阳性对照定期检测间隔 | ≤6 | 个月 |
| 每组小鼠数量 | 5 | 只 |
| 耳部应用剂量 | 25 | μL/d |
| 连续给药天数 | 3 | d |
| 最后一次处置后时间 | 72±2 | h |
| 刺激指数阳性判定值 | ≥3.0 | |
| 阳性对照样品刺激指数 | ≥3.0 |
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 皮内注射体积 | 0.1 | mL |
| 弗氏完全佐剂与溶剂体积比 | 50：50 | |
| 表面诱导阶段间隔时间 | 7±1 | d |
| 敷贴片面积 | 8 | cm² |
| 激发阶段时间 | 14±1 | d |
| 除去敷贴片后观察时间 | 24±2 | h |
| 除去敷贴片后观察时间 | 48±2 | h |
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| DPRA孵育温度 | 22.5℃～30℃ | |
| DPRA孵育时间 | 24 | h |
| DPRA检测波长 | 220 | nm |
| DPRA化学物质浓度 | 100 | mmol/L |
| KeratinoSens接触时间 | 48 | h |
| LuSens接触时间 | 48 | h |
| SENS-IS接触时间 | 15 | min |
| SENS-IS孵育时间 | 6 | h |
| IL-18 RhE分析接触时间 | 24 | h |
| EpiSensA接触时间 | 6 | h |
| SenCeeTox接触时间 | 24 | h |
| h-CLAT接触时间 | 24 | h |
| U-SENS接触时间 | 45±3 | h |
| IL-8 Luc接触时间 | 16 | h |
| GARD接触时间 | 24 | h |
GB/T 16886.10-2024 与上一版本相比，在试验方法和判定标准上进行了更新。该标准代替了 GB/T 16886.10-2017，主要技术变化包括：增加了体外替代方法的相关内容，如 DPRA、KeratinoSens、LuSens、SENS-IS、IL-18 RhE、EpiSensA、SenCeeTox、h-CLAT、U-SENS、IL-8 Luc、GARD 等；细化了小鼠局部淋巴结试验的操作参数；更新了结果判定标准。具体变化以标准原文为准。
医疗器械皮肤致敏试验通常用于以下场景，以评估材料的接触致敏风险。
该标准适用于医疗器械成品、医疗器械组件和医用材料制品，以及这些材料的浸提液。不适用于药品、化妆品等非医疗器械产品。
当医疗器械或其材料与人体皮肤、黏膜接触，且根据生物学评价计划需要评估致敏风险时，通常需要进行皮肤致敏试验。具体是否需做，应行业一般依据 GB/T 16886.1 的风险评定结果确定。
该标准规定了小鼠局部淋巴结试验（LLNA）、豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭贴敷试验（Buehler 试验）等体内方法，并给出了 DPRA、KeratinoSens、LuSens、SENS-IS、IL-18 RhE、EpiSensA、SenCeeTox、h-CLAT、U-SENS、IL-8 Luc、GARD 等体外替代方法。
LLNA 试验以刺激指数（SI）作为判定指标，当刺激指数≥3.0 时，通常判定为阳性。同时，阳性对照样品的刺激指数也应≥3.0，以保证试验有效性。本解读由北京清析技术研究院提供。
皮肤致敏试验评价的是材料引起迟发型过敏反应的可能性，而皮肤刺激试验评价的是材料引起局部炎症反应的能力。两者试验方法和观察指标不同，通常需分别进行。
体外替代方法可作为筛选工具或提供补充信息，但在医疗器械注册申报中，部分监管机构仍要求提供体内试验数据。具体接受程度应行业一般依据相关法规和审评要求确定。
阳性对照应能引起预期的阳性反应，且其刺激指数应≥3.0。阳性对照应定期检测，间隔不超过 6 个月，以保证试验体系的有效性。
试验报告应包括试验方法、动物信息、受试物制备、试验步骤、观察结果和判定结论等内容。报告应详细记录所有原始数据，以便复核。
本页医疗器械皮肤致敏试验标准解读由北京清析技术研究院提供。更新时间：2026-10-13
