通常用于评价与血液接触的医疗器械及材料接触血液时对血细胞的破坏程度，以溶血为主要考察指标。评价行业一般依据YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》与YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》等标准开展，可分析对象为与血液接触的医疗器械及其材料、纳米材料与透析器。溶血结果对样品制备方式、浸提条件与血液接触情形都比较敏感，因此委托时需说明产品与血液的接触方式、接触情形及材料组成，并提供符合方法要求的样品与浸提条件。不与血液接触、且评价方案未要求溶血试验的产品通常无需单独做。结论需纳入生物学评价整体判断，不能单独作为最终安全性结论。关于医疗器械血液相容性评价的技术解读服务由北京清析技术研究院提供。
行业一般依据标准对医疗器械开展血液相容性评价，核心指标为溶血。评价行业一般依据 YY/T1532-2017《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》、YY/T1651.1-2019《医疗器械溶血试验第1部分:材料介导的溶血试验》和 YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》等标准，适用于与血液接触的医疗器械及材料的溶血性能评价。
| 指标类别 | 具体指标 |
|---|---|
| 血液相容性 | 溶血 |
本节覆盖与血液接触的医疗器械及材料。
本节行业一般依据以下标准。
| 标准类别 | 标准号 | 标准名 |
|---|---|---|
| 行业标准 | YY/T1651.1-2019 | 医疗器械溶血试验第1部分:材料介导的溶血试验 |
| 行业标准 | YY/T1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 |
| 行业标准 | YY/T1920-2023 | 透析器血液相容性试验 |
以上标准以现行有效版本为准，委托时确认版本。
通常，与血液接触的医疗器械及材料需要评价溶血性能时，可委托本检测；不与血液接触的产品通常无需单独做本项评价。
送样时需明确产品名称、材料组成、与血液接触方式及评价需求，以便确定适用的试验标准。
报告可覆盖 YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019、YY/T1920-2023 等标准。
费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。
报告本身不设有效期，采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。
方法检出限属于实验室方法能力，产品限值来自产品标准，二者不可混淆。
报告出具后可按机构规定查询验证，具体以委托确认单为准。
能测的核心指标为溶血，行业一般依据 YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019、YY/T1920-2023 等标准开展。
费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。
通常受样品制备、试验安排与评价项目数量影响，具体安排以委托确认单为准。
通常，与血液接触的医疗器械及材料在生物学评价中需评价溶血性能时，需要做本项评价。
可用于产品生物学评价、注册申报资料或采购验收等场景，具体采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。
行业一般依据 YY/T1532-2017 对纳米材料开展溶血试验。
行业一般依据 YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》开展。
对结果有异议可书面提出；留存样品且复测条件符合方法标准要求的，以复测数据为准。
更新时间：2026-10-10
提交样品信息与检测需求，工程师核对执行标准、确定检测项目、出具正式报价与检测方案
20 分钟内响应
客户自主寄样或安排现场采样;实验室完成样品登记、前处理、上机试验、原始数据多层复核
常规 5–10 个工作日·加急最快24小时
完成最终审核，出具加盖专业资质印章的正式报告；电子版优先交付，纸质报告邮寄，同步提供数据解读、报告答疑等配套技术服务
检测完成后1-2个工作日
CMA/CNAS 双认证·司法鉴定许可
20000 ㎡专业场地· 500+ 技术人员
全国 29 家分院，就近服务
45000+ 客户信赖·年出报告 20000+
通常用于评价与血液接触的医疗器械及材料接触血液时对血细胞的破坏程度，以溶血为主要考察指标。评价行业一般依据YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》与YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》等标准开展，可分析对象为与血液接触的医疗器械及其材料、纳米材料与透析器。溶血结果对样品制备方式、浸提条件与血液接触情形都比较敏感，因此委托时需说明产品与血液的接触方式、接触情形及材料组成，并提供符合方法要求的样品与浸提条件。不与血液接触、且评价方案未要求溶血试验的产品通常无需单独做。结论需纳入生物学评价整体判断，不能单独作为最终安全性结论。关于医疗器械血液相容性评价的技术解读服务由北京清析技术研究院提供。
行业一般依据标准对医疗器械开展血液相容性评价，核心指标为溶血。评价行业一般依据 YY/T1532-2017《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》、YY/T1651.1-2019《医疗器械溶血试验第1部分:材料介导的溶血试验》和 YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》等标准，适用于与血液接触的医疗器械及材料的溶血性能评价。
| 指标类别 | 具体指标 |
|---|---|
| 血液相容性 | 溶血 |
本节覆盖与血液接触的医疗器械及材料。
本节行业一般依据以下标准。
| 标准类别 | 标准号 | 标准名 |
|---|---|---|
| 行业标准 | YY/T1651.1-2019 | 医疗器械溶血试验第1部分:材料介导的溶血试验 |
| 行业标准 | YY/T1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 |
| 行业标准 | YY/T1920-2023 | 透析器血液相容性试验 |
以上标准以现行有效版本为准，委托时确认版本。
通常，与血液接触的医疗器械及材料需要评价溶血性能时，可委托本检测；不与血液接触的产品通常无需单独做本项评价。
送样时需明确产品名称、材料组成、与血液接触方式及评价需求，以便确定适用的试验标准。
报告可覆盖 YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019、YY/T1920-2023 等标准。
费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。
报告本身不设有效期，采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。
方法检出限属于实验室方法能力，产品限值来自产品标准，二者不可混淆。
报告出具后可按机构规定查询验证，具体以委托确认单为准。
能测的核心指标为溶血，行业一般依据 YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019、YY/T1920-2023 等标准开展。
费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。
通常受样品制备、试验安排与评价项目数量影响，具体安排以委托确认单为准。
通常，与血液接触的医疗器械及材料在生物学评价中需评价溶血性能时，需要做本项评价。
可用于产品生物学评价、注册申报资料或采购验收等场景，具体采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。
行业一般依据 YY/T1532-2017 对纳米材料开展溶血试验。
行业一般依据 YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》开展。
对结果有异议可书面提出；留存样品且复测条件符合方法标准要求的，以复测数据为准。
更新时间：2026-10-10
提交样品信息与检测需求，工程师核对执行标准、确定检测项目、出具正式报价与检测方案
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