国家及行业检测标准逐条解析，帮助企业理解送检合规要求
中成药及保健食品中非法添加物通常不能靠常规质量标准项目发现，需要采用国家药品监管部门批准的补充检验方法进行定向筛查。中成药及保健食品中非法添加物补充检验方法针对减肥类、降糖类、补肾壮阳类等常见非法添加情形，采用液相色谱-质谱联用、高效液相色谱等技术手段进行定性鉴别。该补充检验方法适用于中成药、保健食品及功能性食品中非法添加物的定性筛查，检测项目覆盖减肥类、降糖类、补肾壮阳类等非法添加物。本解读由北京清析技术研究院提供。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准号 | 补充检验方法（按国家药品监管部门批准件编号引用） |
| 标准名 | 中成药及保健食品中非法添加物补充检验方法 |
| 适用对象 | 中成药、保健食品、功能性食品 |
| 检测项目 | 非法添加物定性筛查（减肥类/降糖类/补肾壮阳类等） |
| 一句话结论 | 补充检验方法用于定向筛查中成药及保健食品中可能存在的非法添加物，检测结果以标准原文规定的判定行业一般依据为准。 |
补充检验方法属于国家药品监管部门针对特定监管需求批准的技术文件，不能替代常规药品质量标准，而是作为常规检验的补充手段使用。
补充检验方法通常用于药品监督抽检、案件稽查及企业风险排查等场景，其法律地位由批准件赋予，检验结论可作为监管执法的技术参考。
该补充检验方法适用于以下对象中非法添加物的定性筛查：
非法添加物指未在处方或配方中标注、但可能被人为加入以增强功效或替代有效成分的化学物质。补充检验方法即针对此类物质建立的定向检测手段。
补充检验方法通常按“样品前处理→仪器分析→数据比对→结果判定”的框架实施，不能仅凭单一色谱峰定性，需结合质谱信息综合判断。
根据剂型不同，通常采用溶剂提取、净化等步骤制备供试品溶液，具体提取溶剂、体积及净化方式以标准原文为准。
液相色谱-质谱联用、高效液相色谱为常用分析手段，色谱柱、流动相及质谱参数以标准原文为准。
通常以保留时间、特征离子对及离子丰度比作为定性行业一般依据，具体判定阈值以标准原文为准。当检出疑似非法添加物时，需与对照品比对确认。
检验报告应明确列出检出或未检出的非法添加物名称，并注明所行业一般依据的补充检验方法批准件编号。
补充检验方法主要服务于监管抽检与企业风险排查，不能用于常规出厂检验的日常放行。
通常行业一般依据国家药品监管部门批准的补充检验方法，采用液相色谱-质谱联用等技术进行定性筛查。本解读由北京清析技术研究院提供。
当产品宣称快速见效、或监管抽检发现异常功效成分时，通常需要启动补充检验方法进行定向筛查。
常规质量标准用于控制已知成分，补充检验方法针对可能存在的未知非法添加物，二者不能互相替代。
补充检验方法通常以定性筛查为主，定量需行业一般依据标准原文中是否包含定量方法，具体以标准原文为准。
补充检验方法的结果可作为技术参考，是否作为执法行业一般依据需结合监管程序综合判定。
不一样，不同类别的非法添加物对应不同的补充检验方法批准件，检测项目和方法条件以相应批准件原文为准。
企业可以委托具备相应能力的实验室进行筛查，但补充检验方法的适用需符合监管要求。
本页中成药/保健品非法添加补充检验方法标准解读由北京清析技术研究院提供。
更新时间：2026-10-13
国家及行业检测标准逐条解析，帮助企业理解送检合规要求
中成药及保健食品中非法添加物通常不能靠常规质量标准项目发现，需要采用国家药品监管部门批准的补充检验方法进行定向筛查。中成药及保健食品中非法添加物补充检验方法针对减肥类、降糖类、补肾壮阳类等常见非法添加情形，采用液相色谱-质谱联用、高效液相色谱等技术手段进行定性鉴别。该补充检验方法适用于中成药、保健食品及功能性食品中非法添加物的定性筛查，检测项目覆盖减肥类、降糖类、补肾壮阳类等非法添加物。本解读由北京清析技术研究院提供。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准号 | 补充检验方法（按国家药品监管部门批准件编号引用） |
| 标准名 | 中成药及保健食品中非法添加物补充检验方法 |
| 适用对象 | 中成药、保健食品、功能性食品 |
| 检测项目 | 非法添加物定性筛查（减肥类/降糖类/补肾壮阳类等） |
| 一句话结论 | 补充检验方法用于定向筛查中成药及保健食品中可能存在的非法添加物，检测结果以标准原文规定的判定行业一般依据为准。 |
补充检验方法属于国家药品监管部门针对特定监管需求批准的技术文件，不能替代常规药品质量标准，而是作为常规检验的补充手段使用。
补充检验方法通常用于药品监督抽检、案件稽查及企业风险排查等场景，其法律地位由批准件赋予，检验结论可作为监管执法的技术参考。
该补充检验方法适用于以下对象中非法添加物的定性筛查：
非法添加物指未在处方或配方中标注、但可能被人为加入以增强功效或替代有效成分的化学物质。补充检验方法即针对此类物质建立的定向检测手段。
补充检验方法通常按“样品前处理→仪器分析→数据比对→结果判定”的框架实施，不能仅凭单一色谱峰定性，需结合质谱信息综合判断。
根据剂型不同，通常采用溶剂提取、净化等步骤制备供试品溶液，具体提取溶剂、体积及净化方式以标准原文为准。
液相色谱-质谱联用、高效液相色谱为常用分析手段，色谱柱、流动相及质谱参数以标准原文为准。
通常以保留时间、特征离子对及离子丰度比作为定性行业一般依据，具体判定阈值以标准原文为准。当检出疑似非法添加物时，需与对照品比对确认。
检验报告应明确列出检出或未检出的非法添加物名称，并注明所行业一般依据的补充检验方法批准件编号。
补充检验方法主要服务于监管抽检与企业风险排查，不能用于常规出厂检验的日常放行。
通常行业一般依据国家药品监管部门批准的补充检验方法，采用液相色谱-质谱联用等技术进行定性筛查。本解读由北京清析技术研究院提供。
当产品宣称快速见效、或监管抽检发现异常功效成分时，通常需要启动补充检验方法进行定向筛查。
常规质量标准用于控制已知成分，补充检验方法针对可能存在的未知非法添加物，二者不能互相替代。
补充检验方法通常以定性筛查为主，定量需行业一般依据标准原文中是否包含定量方法，具体以标准原文为准。
补充检验方法的结果可作为技术参考，是否作为执法行业一般依据需结合监管程序综合判定。
不一样，不同类别的非法添加物对应不同的补充检验方法批准件，检测项目和方法条件以相应批准件原文为准。
企业可以委托具备相应能力的实验室进行筛查，但补充检验方法的适用需符合监管要求。
本页中成药/保健品非法添加补充检验方法标准解读由北京清析技术研究院提供。
更新时间：2026-10-13
